Redação Publicado em 22/12/2021, às 15h28
O primeiro tratamento antiviral oral para Covid-19 acaba de ter seu uso emergencial aprovado nos EUA pela FDA (Food and Drug Administration), a agência regulatória daquele país, para pacientes de risco.
Segundo anúncio feito nesta quarta-feira (22), o nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) está autorizado para utilização em doentes adultos e pediátricos com Covid-19 a moderado que apresentam elevado risco de evolução para doença grave.
O tratamento é administrado na forma de três comprimidos (dois de nirmatrelvir e um de ritonavir) duas vezes ao dia durante 5 dias, para um total de 30 comprimidos, informou a agência. Ele deve ser usado dentro de 5 dias do início dos sintomas e não está autorizado para uso por mais de 5 dias.
No entanto, o FDA acrescentou que o medicamento só será vendido com receita, e reforçou que a droga não se destina a substituir a vacinação para aqueles em que vacinas e reforços são indicados, nem é autorizada para profilaxia pré ou pós-exposição.
"Esta autorização fornece uma nova ferramenta para combater o Covid-19 em um momento crucial da pandemia, à medida que novas variantes surgem, e promete tornar o tratamento antiviral mais acessível para pacientes com alto risco de progressão para Covid grave", disse Patrizia Cavazzoni , diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA em uma declaração da FDA.
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O problema de Paxlovid, porém, é a produção insuficiente da fabricante Pfizer: a empresa revelou que existem apenas 180 mil cursos de tratamento disponíveis e outros 80 milhões previstos para o final de 2022. O governo Biden já reivindicou 10 milhões de cursos de tratamento.
Especialistas preocupados com o fornecimento para o resto do mundo estão convocando outras empresas para se juntarem à fabricação do medicamento.
No ensaio clínico, o tratamento reduziu as hospitalizações e mortes por Covid em quase 90% dos pacientes de alto risco em resultados preliminares anunciados em novembro; isso foi confirmado nos dados finais do estudo de fase II / III divulgado em meados de dezembro. No estudo com mais de 2.200 pessoas não houve mortes no braço Paxlovid, sendo que 12 foram registradas no grupo que recebeu placebo.
Os efeitos colaterais do Paxlovid incluem diarreia, hipertensão, alterações de paladar e dores musculares, e o FDA acrescentou que o tratamento pode causar interações com outros medicamentos e resistência ao HIV entre pessoas que vivem com HIV não diagnosticado ou não controlado.
Como o ritonavir pode causar danos ao fígado, a agência recomendou cautela ao administrar o medicamento a pessoas com doenças hepáticas pré-existentes, anormalidades hepáticas ou inflamação hepática.
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