Produtos da Sanofi-Medley tem sido recolhidos por impurezas que elevariam risco de câncer
Redação Publicado em 11/03/2022, às 15h59
Após o anúncio de recolhimento de lotes de medicamentos para pressão alta com o princípio ativo losartana pela farmacêutica Sanofi-Medley, a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) e a Sociedade Brasileira de Hipertensão divulgaram comunicados para reforçar que até o momento, não foram relatados problemas semelhantes em medicamentos semelhantes de outras marcas. As entidades também refutaram os resultados de um estudo recente que avaliou a relação entre a exposição a drogas da mesma classe à qual a losartana pertence e o risco de câncer.
A losartana é bastante utilizada para controle da pressão alta e insuficiência cardíaca. O recolhimento voluntário anunciado pela farmacêutica esta semana é uma medida de precaução e que se deve à possibilidade de impurezas que poderiam provocar mutações e risco aumentado de câncer.
O recolhimento engloba todos os lotes dos produtos:
- losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
- losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg
- losartana potássica 50 mg e 100 mg
Segundo a farmacêutica, a ação acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países. "Uma impureza mutagênica pode aumentar o risco de câncer em longo prazo, porém o risco específico dessa impureza causar câncer em humanos atualmente não é conhecido", informa.
"Este recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana", acrescenta a nota. Quem possui qualquer lote desses produtos deve contatar o SAC da Medley 0800-703-0014, e dúvidas sobre o tratamento devem ser esclarecidas com o médico.
Confira:
Veja a íntegra da nota divulgada pela Sociedade Brasileira de Cardiologia:
A Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) e o seu Departamento de Hipertensão Arterial (DHA) vêm, através dessa nota, manifestar o posicionamento frente às recentes notícias veiculadas nas mídias sociais referentes ao recolhimento dos lotes de medicamentos contendo a losartana ou a combinação fixa losartana e hidroclorotiazida da indústria farmacêutica Sanofi-Medley. O motivo desse recolhimento voluntário, segundo dados divulgados pela própria empresa, refere à possibilidade de impurezas nos referidos lotes.
Cumpre ressaltar que, até o momento, não foram relatados problemas semelhantes em outros medicamentos pertencentes à classe de bloqueadores dos receptores de angiotensina em nosso país, ou mesmo de losartana em monoterapia ou combinação por outras indústrias farmacêuticas.
Ressaltamos ainda que essa classe de fármacos apresenta evidências científicas robustas, produzidas ao longo de décadas, no tratamento de diversos fatores de risco e doenças cardiovasculares.
Ainda, sobre metanálise recém publicada (Sipahi I. PLoS ONE 2022 17(3): e0263461. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0263461) que discute a eventual associação entre risco de câncer e uso cumulativo dos BRA, consideramos não ser esse o método ideal para essa avaliação, com inúmeros fatores de confusão podendo interferir nos resultados.
A posição atual da SBC/DHA, sempre pautada nas evidências científicas e com base nas informações divulgadas até o momento, é de não haver fatos ou evidências que recomendem a modificação da estratégia terapêutica no que tange aos medicamentos pertencentes a essa classe farmacológica, mas ressalta que os lotes mencionados em comunicado da Sanofi-Medley devem ser substituídos e recolhidos conforme orientação da própria empresa.
Em recente publicação (março de 2022) por Sipahi I., o risco de câncer associado com o uso dos bloqueadores do receptor da angiotensina I (BRA), conhecidos como sartanas, voltou a ganhar destaque.
Nesse estudo, o autor avaliou a relação entre a exposição aos medicamentos da classe e o risco de câncer, em pacientes acompanhados em grandes estudos clínicos. Em função da base de dados utilizada, o BRA mais encontrado nos estudos foi a telmisartana, seguida por candesartana e por fim a losartana. Entretanto, não foram considerados como fatores adicionais ou confundidores a idade, sexo e histórico de tabagismo. Após uma exaustiva e sofisticada metodologia de análise, o autor conclui que não é possível determinar se o mecanismo que leva ao maior risco de câncer está relacionado às impurezas com potencial carcinogênico identificadas em alguns produtos que contêm as sartanas ou não.
Cabe frisar que não é o sal (sartana) em si que causa o risco de câncer, mas a formação de compostos com potencial cancerígeno, como as nitrosaminas e azidos.
As nitrosaminas podem ser encontradas na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais, além de terem sido encontrados em medicações como os BRAs, nizatidina, ranitidina e metformina. Além disso, as nitrosaminas foram encontradas no material de embalagem contendo nitrocelulose (cartelas), ou podem ser originadas por uma mudança decorrente do acondicionamento das medicações em temperaturas mais elevadas do que as recomendadas na bula.
Desta forma, o cuidado a ser tomado, inclusive mencionado no Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos, Guia 50/2021 da ANVISA, é o acompanhamento dos lotes com potencialmente quantidades acima dos limites permitidos de nitrosaminas, e sua subsequente retirada do mercado como ocorreu recentemente com alguns produtos.
Não há recomendação formal para suspender o tratamento com os BRAs (sartanas), visto que o não tratamento da doença para a qual a medicação está sendo indicada representa um risco muito maior para a saúde.
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