Redação Publicado em 08/07/2021, às 17h00
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (07) o início dos estudos clínicos da ButanVac, nova vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan (ligado ao Governo de São Paulo) contra a Covid-19.
Neste primeiro momento, denominado de etapa A da fase 1 e que terá início nos próximos dias, a pesquisa será realizada com 418 voluntários no Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto e tem como principal objetivo avaliar a segurança e a dosagem mais adequada do imunizante. Vale lembrar que a vacina terá produção 100% nacional, sem necessidade de importação de matéria-prima.
Os voluntários inscritos começaram a ser cadastrados na semana passada e a seleção deve ser feita a partir da localidade. Para participar, todos precisam ter mais de 18 anos e não ter tomado a vacina contra o novo coronavírus.
O Instituto Butantan já tem, aproximadamente, 10 milhões de doses em estoque da Butanvac, que passará por estudos clínicos para comprovar a sua segurança e eficiência antes de ser aprovada para uso pela Anvisa. Até outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para serem distribuídas.
Após avaliar a segurança e a dosagem correta, o próximo passo é estudar a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os voluntários desenvolverão. Os resultados dos testes clínicos da Butanvac serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo entender sua eficiência.
Normalmente, nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas, como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas, já se sabe o que esperar de um imunizante contra a Covid-19.
Confira:
A Butanvac é composta pelo vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, tecnologia desenvolvida por cientistas estadunidenses na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova York (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
Todo o restante do desenvolvimento da vacina é feito pelo Instituto Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
O vírus da Doença de Newcastle, uma infecção encontrada em aves, não provoca sintomas nos seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando a sua estabilidade e garantindo ainda mais a segurança do imunizante. Essa mesma tecnologia utilizada para a produção da Butanvac é usada pelo Instituto Butantan há 10 anos na fabricação das vacinas contra a gripe.
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